医療広告ガイドライン、薬機法への対応について
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医療広告ガイドライン
医療広告ガイドラインとは
医療広告ガイドラインとは、厚生労働省から施行された医療機関が行う広告に対する規制を行うガイドラインのことです。
歯科を含む全ての医療機関が対象になっています。
2018年6月1日に医療法の改正により厚生労働省から施行され、医療機関のホームページやその他媒体などのWEBサイトが規制の対象になっています。規制の経緯
規制の背景としては、美容医療に関する一部の広告において、トラブル(誇大広告など)が問題化したため、法規制が必要と判断され、医療広告ガイドラインの施行に至りました。
結果、2018年6月1日より『医療に関する広告規制の見直しを含む医療法等改正法』が施行されました。規制の対象
医療広告ガイドラインの施行により、医療機関及び医療機関が有するWEBサイトへの誘引性があるWEBサイトによる情報提供も医療広告ガイドラインの規制の対象となっています。従って、当サイト「歯並び探偵」も医療広告ガイドラインの対象となっておりますが、当サイトは医療広告ガイドラインに従い、情報提供を行っております。
医療広告ガイドラインの限定解除要件
医療広告ガイドラインでは、医療機関への訴求に関する限定解除要件を設けています。
医療広告ガイドラインでは原則禁止されている表現やコンテンツであっても、限定解除条件を満たすことで訴求や掲載が可能になっています。
歯並び探偵は、矯正歯科をお探しのユーザー様、もしくは矯正に関する情報をお探しのユーザー様への情報提供について、限定解除条件を満たした上で掲載を行う、または限定解除に条件を満たしていない表現については、ご指定があった場合には直ちに適切な表現に修正対応をすることをお約束致します。
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歯並び探偵の対応について
歯並び探偵のWEBサイトでは、医療広告ガイドラインを遵守した上で掲載を行います。
また、適切ではない表現があった場合には、ご指摘頂いた際に直ちに修正、訂正を行います。
医療広告ガイドラインでは以下のコンテンツが規制対象となっておりますが、厚生労働省では掲載が可能となる限定解除要件を設けており、当サイトは限定解除要件についての対応を行って参ります。症例写真の掲載について
医療広告ガイドラインでは、症例写真の掲載については原則禁止されておりますが、限定解除要件を満たすことで掲載が可能とされています。
歯並び探偵では、症例写真を掲載する場合、医療広告ガイドラインの限定解除要件を満たした上で掲載を行う、または満たしていないコンテンツについては直ちに削除、もしくは訂正を行うことをお約束致します。
また、掲載する症例写真については、症例写真を保有する医療機関様が患者様からの承認を得た上で、歯並び探偵への2次利用についてもご了承頂いていることを前提に掲載をしています。患者の口コミについて
医療広告ガイドラインでは、患者様からの体験談やおすすめコメントなど、一般的に口コミといわれるコンテンツについての掲載を禁止しております。
これは、誇大な表現やステマ、実際のコメントと異なる意図での掲載といった可能性などを考えて規制された経緯となっております。
歯並び探偵においても、口コミは重要なコンテンツという認識はあるものの、ステマや自作自演といった可能性がゼロではない以上、他サイトなどに掲載された口コミに関する記載は一切行っておりません。メリット・デメリットの記載について
医療広告ガイドラインでは、症例写真を掲載する場合、メリットやデメリットについての記載、及び症例についてかかった費用の記載が限定解除要件として定められております。
歯並び探偵では、症例写真を掲載する場合には各症例写真毎に限定解除に必要な要件を記載しております。
重複する部分もありますが、医療広告ガイドラインの遵守においてご了承頂けますと幸いです。
また、各施術についての解説ページにおいても、適時必要な情報を記載しております。
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医療広告ガイドラインに関する問合せ先、相談窓口
医療広告ガイドラインに関する問合せやトラブルがあった場合の相談窓口について、以下にてご紹介致します。
厚生労働省の情報ページ・問合せ先
厚生労働省の医療広告ガイドラインについてのページは以下になります。
医療法における病院等の広告規制について医療広告ガイドラインは適時変更や修正がなされており、厚生労働省のホームページではPDFファイル形式で更新されていきます。
情報量が多いため、調べたい情報がわからない場合には窓口に問合せすることをおすすめします。各都道府県毎の相談窓口
各都道府県毎の相談窓口はこちらになります。
(歯並び探偵の窓口ではございません)
なお、契約内容や解約条件など、契約についてのご相談については、消費者ホットライン188番へご連絡頂くことで相談に乗って頂ける場合があります。
医療広告相談窓口一覧歯並び探偵の窓口ではございませんので、予めご了承ください。
歯並び探偵についてのお問合せはこちらからご連絡ください。
問合せフォーム
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薬機法
薬機法とは
薬機法とは、医療機器や医薬品の品質、安全性を確保するための法律です。
品質や安全というとメーカーだけが対象になると思われがちですが、薬機法は製造方法以外にも製品の表示方法や広告についてのルールなども細かく定めているため、メーカーだけでなく医療機関や、広告代理店なども薬機法についての対応が必要になります。ちなみに、薬事法という言葉を聞いたことがあるかもしれませんが、薬機法は2014年11月に薬事法が改正され同時に薬機法に名称変更がなされた法律です。
薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となります。
この「安全性の確保」という部分で、情報発信者はユーザーが誤解しないように正しい情報を発信する必要があります。 -
薬機法において承認されていない医療機器について
薬機法で承認されていない医療機器やその治療についてサイト内で触れる場合、薬機法が定める限定解除要件を満たすことでユーザーの皆様への情報提供が可能となっております。
従って、歯並び探偵では、薬機法で承認されていない医療機器とその限定解除要件について、以下にて説明させて頂きます。マウスピース型矯正装置「インビザライン・システム」
現在、多くの矯正歯科では、マウスピース型矯正装置「インビザライン・システム」を治療に利用しています。
通称、「インビザライン」「インビザ」と呼ばれ、日本での症例数もかなりの数があります。
歯並び探偵のサイト内では、インビザラインとそれを扱う矯正歯科について紹介していますので、限定解除要件について以下にて説明させて頂きます。未承認医薬品の明示
インビザラインは、薬機法上の承認を得ていない治療機器になります。
アメリカで患者に合わせて都度製造されるため、国内の薬機法で定める基準の対象外となっています。
矯正歯科がインビザラインの治療に使うアプリケーション「クリンチェック」は、薬機法上の承認を得たシステムになります。
また、インビザラインの型取りのために口腔内をスキャンしますが、その際に使う装置「iTero」は薬事承認を得ています。
インビザライン自体は国内の薬機法の承認を得ていないため、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。入手経路
インビザラインは、アメリカの「アラインテクノロジー」という会社の製品になります。
製品の入手については、アラインテクノロジーの日本法人「アラインテクノロジージャパン」を通じて購入することになります。
矯正歯科でインビザラインの治療を受ける場合、矯正歯科はアラインテクノロジージャパンを通じて購入し、製品はアメリカから日本に輸送されます。国内の承認医薬品等の有無
マウスピース型矯正装置は、インビザライン以外にも国内で製造、販売されているものがあります。そのうち、国内で薬事承認を受けたマウスピース型矯正装置はあります。
国内で薬機法の承認を得たマウスピース型矯正装置は、- 薬事承認されている材料で製造したもの
- 日本の国家試験に合格した歯科医師、または歯科技工士が製造したもの
- 既製品として承認されたもの
これらの条件を満たしたものに限ります。
諸外国における安全性等に係る情報
インビザラインは、1998年にアメリカのFDA(米国食品医薬品局)により、医療機器として認証を受けた製品です。
日本を含む全世界で600万以上の症例数を持つ治療システムとなっており、症例数は増加傾向にあります。
2021年7月現在、インビザラインに重大なリスク・副作用の報告はありません。
※歯列矯正そのものがもつリスクについては、ここでは除きます。フォトバイオモジュレーション装置「オーソパルス」
矯正にかかる治療期間を短くするオプション機器「オーソパルス」ですが、近年、導入する歯科医院も増加傾向にあります。
歯並び探偵のサイト内では、オーソパルスとそれを扱う矯正歯科について紹介していますので、限定解除要件について以下にて説明させて頂きます。未承認医薬品の明示
オーソパルスは、薬機法上の承認を得ていない治療機器になります。
アメリカやカナダ、ヨーロッパなどでは医療機器として承認を得ています。
国内の薬機法の承認を得ていないため、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。入手経路
オーソパルスは、カナダの「バイオラックスリサーチ」という会社の製品になります。
2021年7月現在、バイオラックスリサーチ社の日本法人や総代理店はありません。
オーソパルスを導入している矯正歯科では歯科医院がバイオラックスリサーチ社から個人輸入により入手することになります。国内の承認医薬品等の有無
国内では、オーソパルスに類似する製品は販売されていません。
オーソパルス自体が開発、販売から間もない製品ということもあります。諸外国における安全性等に係る情報
オーソパルスは、アメリカのFDA(アメリカ食品医薬品局)により、医療機器として認証を受けた製品です。
2021年7月現在、オーソパルスに重大なリスク・副作用の報告はありません。
※歯列矯正そのものがもつリスクについては、ここでは除きます。 - 薬事承認されている材料で製造したもの
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薬機法に関する問合せ先、相談窓口
薬機法に関する問合せやトラブルがあった場合の相談窓口について、以下にてご紹介致します。
厚生労働省の情報ページ・問合せ先
厚生労働省の薬機法関連ページは以下になります。
医薬品・医療機器 | 厚生労働省薬機法は情報量が多いため、調べたい情報がわからない場合には窓口に問合せすることをおすすめします。
薬機法に関する相談窓口
厚生労働省の相談窓口は、「医薬・生活衛生局 総務課」となっています。
また、薬機法のチェックを生業にしている企業もありますので、内容にもよりますが相談が可能かもしれません。歯並び探偵では、薬機法についてのアドバイスや相談にはお答えできませんので、予めご了承ください。
歯並び探偵についてのお問合せはこちらからご連絡ください。
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